实验
GMP生产车间规划布局虚拟仿真实验
学时 2
实验介绍 实验指南 实验资料

先了解GMP对洁净区车间的要求,并根据此要求进行合理的建筑布局。地面建设,要求洁净区地面整体性好,平整、无接缝、耐腐蚀、易除尘清洗等;墙面顶棚建设,洁净区墙面和顶棚的表面应无接缝、光洁、不起灰、不落尘、避免眩光等;墙角建设,阴阳角均宜做成圆角,以减少灰尘集聚,便于清洁;门窗建设要求,洁净室门窗造型要简单、不易积灰等,且不应采用木质易引起微生物繁殖的材料,不应设门槛,不留窗台,气闸室、货淋室的出入门应有不能同时打开的措施;其他建设要求,包括:水池、灯具、管道、风口。

GMP对洁净区车间的要求,进行环境参数的学习,空气洁净度分为四个等级,本实验洁净度等级为3000000;无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度应控制在45%~65%之间;洁净室必须维持一定的正压,并有指示压差的装置,不同洁净等级的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净区与室外大气的静压差应大于10Pa,有害、有致病作用的微生物生产操作间与其相邻的区域应保持相对负压;主要工作室的照明宜为300Lx,在辅助工作室等其他区域可低于300Lx,不宜低于150Lx,洁净室内噪音级,动态测试时,不宜大于75dBA,静态测试时,乱流洁净室的噪音不宜大于60dBA,层流洁净室的噪音不宜大于65dBA

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